Applying Mechanistic Modeling to Predict Food Effects on Drugs: 

Approaches and Special Considerations

2022年3月16日（周三）早 9: 00-10: 30

英文演讲（有中英文字幕），问答环节有中文翻译

John DiBella

美国Simulations Plus公司，加州分部总裁

周海英

美国Simulations Plus公司，模拟技术总监

近10 年，FDA或EMA批准的口服药物中约有40% 化合物的药代动力学暴露受到食物的影响；CDE于2021年发布的《欧宝体育app官网》指出对于新化学实体NCE的口服制剂，一般均需要开展食物影响研究，改良型新药调释制剂一般也需考虑进行食物影响研究。随着基于口服吸收生理药动学模型对食物影响预测能力的提升，许多制药企业都在使用机制性模型预测食物影响。

本课程将重点讨论机制性吸收MAM模型和生理药代动力学PBPK模型是如何体现人体空腹和餐后状态的生理特征和变化，从而准确地预测正向和负向的食物影响。接着讲解如何将经过验证的基础模型用于1）预测药物与不同膳食类型同服时，药物的PK变化；2）优化制剂处方以降低不同制剂的体内暴露差异。最后将探讨当前方法的不足和这些方法在法规监管申报中的机会。

1．评价食物影响的简史和建议的评价方法

2．机制性模型和体现生理特征的考虑因素

3．应用案例

4．总结和未来展望

报名截至时间：3月15日周二18:00

美国Simulations Plus公司，加州分部总裁

近20年的药物建模与模拟从业经验，目前主要负责公司的战略规划工作，并负责与各大制药公司开展模型引导的药物研发项目的合作。2003年加入Simulations Plus公司。从2010年开始，为全球各地的法规部门及制药企业提供不同层次的技术培训，包括专门为美国FDA、美国EPA、全球TOP20制药企业。在美国Case Western Reserve University获得生物医学工程专业硕士学位。

美国Simulations Plus公司，模拟技术总监

13年以上的建模与模拟从业经验，2009年加入 Simulations Plus 公司, 专注于生理药代动力学与吸收模型 GastroPlus，制剂体外崩解与溶出模拟软件 DDDPlus 的开发。为多家制药企业、研究机构供技术支持。主持多个与企业，法规机构的合作项目。周博士2009年获得美国 Case Western Reserve University 生物医学工程专业博士学位。

临床药理

新药研发

制剂开发 

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